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膜分离技术用途广泛简介在原料药厂工艺用水制备中的应用

膜分离技术用途广泛简介在原料药厂工艺用水制备中的应用

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药厂生产工艺用水是生产过程的基本条件之一,其水质直接影响产品的质量。按《药品生产理规范(GMP)实施指南》的要求(见表1),对各级纯水有明确规定。但实际过程中却往往达不到理想的要求,为此一些先进的药厂采用的内部控制质量标准,均高于GMP和药典要求。如出水水质要达到的电导率£ 0.2-0.3m s.cm,浓缩30倍检查热源应为阴性等高要求。a9h纯净水设备_山泉水设备_矿泉水设备—莱特莱德水厂设备【始于1998】
     表1. 制药工艺用水要求

水质类别a9h纯净水设备_山泉水设备_矿泉水设备—莱特莱德水厂设备【始于1998】

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水质要求a9h纯净水设备_山泉水设备_矿泉水设备—莱特莱德水厂设备【始于1998】

饮用水a9h纯净水设备_山泉水设备_矿泉水设备—莱特莱德水厂设备【始于1998】

1、口服剂瓶子初洗 a9h纯净水设备_山泉水设备_矿泉水设备—莱特莱德水厂设备【始于1998】
2、制备纯水的水源a9h纯净水设备_山泉水设备_矿泉水设备—莱特莱德水厂设备【始于1998】

应符合卫生部生活饮用 水标准GB5749-85a9h纯净水设备_山泉水设备_矿泉水设备—莱特莱德水厂设备【始于1998】

去离子水a9h纯净水设备_山泉水设备_矿泉水设备—莱特莱德水厂设备【始于1998】

1、口服剂配料、洗瓶 a9h纯净水设备_山泉水设备_矿泉水设备—莱特莱德水厂设备【始于1998】
2、注射剂、无菌冲洗剂瓶子的初洗 a9h纯净水设备_山泉水设备_矿泉水设备—莱特莱德水厂设备【始于1998】
3、非无菌原料药精制 a9h纯净水设备_山泉水设备_矿泉水设备—莱特莱德水厂设备【始于1998】
4、制备注射用水的水源a9h纯净水设备_山泉水设备_矿泉水设备—莱特莱德水厂设备【始于1998】

参照中国药典蒸馏水质 量标准。电阻率 ³ 0.5MW .cm (电导率 £ 2m W .cm)a9h纯净水设备_山泉水设备_矿泉水设备—莱特莱德水厂设备【始于1998】

蒸馏水a9h纯净水设备_山泉水设备_矿泉水设备—莱特莱德水厂设备【始于1998】

1、溶媒a9h纯净水设备_山泉水设备_矿泉水设备—莱特莱德水厂设备【始于1998】
2、口服剂、外用药配料a9h纯净水设备_山泉水设备_矿泉水设备—莱特莱德水厂设备【始于1998】
3、非无菌原料药精制a9h纯净水设备_山泉水设备_矿泉水设备—莱特莱德水厂设备【始于1998】
4、制备注射用水的水源a9h纯净水设备_山泉水设备_矿泉水设备—莱特莱德水厂设备【始于1998】

应符合中国药典标准a9h纯净水设备_山泉水设备_矿泉水设备—莱特莱德水厂设备【始于1998】

注射用水a9h纯净水设备_山泉水设备_矿泉水设备—莱特莱德水厂设备【始于1998】

1、注射剂、无菌冲洗剂配料 2、注射剂、无菌冲洗剂最后洗瓶水 (经孔径为0.45m m的滤膜过滤后使用)a9h纯净水设备_山泉水设备_矿泉水设备—莱特莱德水厂设备【始于1998】
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、无菌原料药精制a9h纯净水设备_山泉水设备_矿泉水设备—莱特莱德水厂设备【始于1998】

应符合中国药典标准a9h纯净水设备_山泉水设备_矿泉水设备—莱特莱德水厂设备【始于1998】

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        多种膜分离技术集成使用不仅使这一高要求得以实现,在经济上也显示出较大优越性。反渗透(RO)代替离子交换做为初脱盐,可避免频繁的酸碱再生,并可连续运行,提高了产水效率;超滤(UF)代替多效蒸馏进行除热源,不仅减少了一次性设备投资,还大量节约蒸汽,降低了能耗。以华北制药股份公司109车间5T/h原料用水的制备系统进行详细说明如下:a9h纯净水设备_山泉水设备_矿泉水设备—莱特莱德水厂设备【始于1998】
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1.原水水质、产水水质和处理能力a9h纯净水设备_山泉水设备_矿泉水设备—莱特莱德水厂设备【始于1998】
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原水水质对于整个系统的设计至关重要。本系统的进水为石家庄的地下水,水中硬度较高,全年平均温度较低,同时由于道等设备老化,二次污染严重。使得对设计中前处理要求较高。出水水质分三段要求。第一段软化水,硬度要求低于18℃dH,处理能力10T/h;第二段无盐水,出水水质电阻>2.0MW .cm,实际出水可达到3.0 M.W .cm~5.0 MW .cm,处理能力5T/h;第三段除热源水,出水水质按药典各项规定进行检查,采用鲎试剂检测,检测浓度0.5EU/ml。a9h纯净水设备_山泉水设备_矿泉水设备—莱特莱德水厂设备【始于1998】
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2.工艺流程图(图1)a9h纯净水设备_山泉水设备_矿泉水设备—莱特莱德水厂设备【始于1998】

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考虑原水水质较硬和道的二次污染,再加药厂有软化水用水要求,本系统采用多介质过滤器、阳树脂软化床和前级全自动超滤系统(采用大连化物所生产的切割分子量为30,000Daltan的中空纤维膜)作为前处理系统,保证反渗透系统进水的SDI指数小于1,0,同时保证反渗透系统在高回收率的条件下,无结污倾向。大大延长RO膜使用寿命,保证出水水质稳定如一。并设有预热系统,保证冬季条件下的产水能力。a9h纯净水设备_山泉水设备_矿泉水设备—莱特莱德水厂设备【始于1998】
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反渗透系统采用美国DOW公司的复合膜,丹麦格兰富高压,并配以保安过滤器、高低压保护和出水电导率在线检测,可保证系统的脱盐率达到98%以上,回收率70%以上。采用混床做精脱盐,可使无盐水的比导阻达到3.0-5.0 MW .cm,远远高于GMP规定的0.5 MW .cm的要求。由于使用RO系统,使混床再生周期可达一个月,降低酸碱污染,减轻工作强度。a9h纯净水设备_山泉水设备_矿泉水设备—莱特莱德水厂设备【始于1998】
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终端采用大连化物所除热源(切割分子量为10.000Dalton) 中空纤维膜,再配以全自动的正洗、反洗、药洗等流程,出水水质达到药典规定注射用水标准。由于采用全自动控制和进水水质在线检测, UF系统出水能力和出水水质得到充分的保证。a9h纯净水设备_山泉水设备_矿泉水设备—莱特莱德水厂设备【始于1998】
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最后,按照GMP要求,除热源水采用60-80℃高温贮和大循环式输送系统,保证使用点水质不受二次污染。a9h纯净水设备_山泉水设备_矿泉水设备—莱特莱德水厂设备【始于1998】
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3.和传统工艺的经济比较a9h纯净水设备_山泉水设备_矿泉水设备—莱特莱德水厂设备【始于1998】
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传统工艺中,采用离子交换(IE)和电渗析+离子交换(ED+IE)工艺制备无盐水。根据不同的进水水质(如TDS含量),我们把反渗透+离子交换系统(RO+IE)和传统工艺进行有关耗水量和操作费用的比较(见图2,3)。由图可知,虽然IE系统的耗水量较低,但RO+IE系统的操作费用低,特别是随着TDS含量增加,其优势更加明显。同时进行超滤除热源和多效蒸馏水相的比较(见表2)a9h纯净水设备_山泉水设备_矿泉水设备—莱特莱德水厂设备【始于1998】
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 表2. 蒸馏法与超滤制水单耗比较a9h纯净水设备_山泉水设备_矿泉水设备—莱特莱德水厂设备【始于1998】

水方法a9h纯净水设备_山泉水设备_矿泉水设备—莱特莱德水厂设备【始于1998】

蒸馏法(一次蒸馏)a9h纯净水设备_山泉水设备_矿泉水设备—莱特莱德水厂设备【始于1998】

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耗用量a9h纯净水设备_山泉水设备_矿泉水设备—莱特莱德水厂设备【始于1998】

单效蒸馏水机a9h纯净水设备_山泉水设备_矿泉水设备—莱特莱德水厂设备【始于1998】

多效蒸馏水机(ZDS-500/4A)a9h纯净水设备_山泉水设备_矿泉水设备—莱特莱德水厂设备【始于1998】

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离子交换水(T/T)自来水(冷却水) (T/T)a9h纯净水设备_山泉水设备_矿泉水设备—莱特莱德水厂设备【始于1998】

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蒸气耗能(T/T)点耗(kwh/t)a9h纯净水设备_山泉水设备_矿泉水设备—莱特莱德水厂设备【始于1998】

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折合标准煤(kg/t)a9h纯净水设备_山泉水设备_矿泉水设备—莱特莱德水厂设备【始于1998】

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