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哈尔滨纯化水、注射用水(清洁蒸汽)系统的验证-哈尔滨纯净水设备

纯化水、注射用水(清洁蒸汽)系统的验证Eus纯净水设备_山泉水设备_矿泉水设备—莱特莱德水厂设备【始于1998】

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纯化水、注射用水(清洁蒸汽)系统的验证.pdf
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纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水,不含任何附加剂。Eus纯净水设备_山泉水设备_矿泉水设备—莱特莱德水厂设备【始于1998】

由于各种生产方法存在不同的污染的可能性,因此对各生产装置要特别注意是否有微生物污染,对其各个部位及流出的水应经常监测,尤其是这些部位停用几小时后再使用时。Eus纯净水设备_山泉水设备_矿泉水设备—莱特莱德水厂设备【始于1998】

纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制。Eus纯净水设备_山泉水设备_矿泉水设备—莱特莱德水厂设备【始于1998】

注射用水为纯化水经蒸馏所得的水,应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生长、贮藏及分装。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。Eus纯净水设备_山泉水设备_矿泉水设备—莱特莱德水厂设备【始于1998】

灭菌注射用水为注射用水照注射剂生产工艺制备所得,主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。Eus纯净水设备_山泉水设备_矿泉水设备—莱特莱德水厂设备【始于1998】

我国《规范》( 1998 年修订)规定的工艺用水为药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水、注射用水。Eus纯净水设备_山泉水设备_矿泉水设备—莱特莱德水厂设备【始于1998】
水处理系统的规模取决于原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求,其中原水水质和工艺对水质的要求决定制水流程的繁简,而用水量只决定设备的大小。一般来说原水为自来水时,预处理的设备较少,而当工艺对水质的要求较高时,用于去离子水、除菌及除微粒的设备较全。水处理系统动态变化较大,原水几天前的抽样结果往往在几天后是无效的;而另一方面,这些原水却又被用来大批量地生产昂贵的药品,因此从某种程度而言,水处理装置又是不可靠的,必须事先进行验证,然后进行日常严密地监测和控制。Eus纯净水设备_山泉水设备_矿泉水设备—莱特莱德水厂设备【始于1998】

水系统验证的目的就在于考验该水处理系统在未来可能发生的种种情况下,有可能稳定地供应数量和质量地合格用水,验证就意味着要提供这方面文字性的证据。要完成这一任务,就需要在一个较长的时间内,对系统在不同运行条件下的状况进行抽样试验。Eus纯净水设备_山泉水设备_矿泉水设备—莱特莱德水厂设备【始于1998】

本章主要阐述药品生产企业普遍使用的纯化水( Purified Water )、注射用水( Water for Injection ) , 包括清洁蒸汽( Pure Steam )的验证。至于某些特定生产工艺采用的软化水(如锅炉用的软化水)、大容量注射剂使用的冷却用水、初淋水、终淋水、氨水等详见以后几个篇章中关于生产工艺验证中的论述。灭菌注射用水则可作为注射剂看待,详见注射剂验证的有关内容。Eus纯净水设备_山泉水设备_矿泉水设备—莱特莱德水厂设备【始于1998】

第二节 GMP 对工艺用水的要求 哈尔滨纯化水设备,哈尔滨纯净水设备,哈尔滨纯净水设备厂与制取Eus纯净水设备_山泉水设备_矿泉水设备—莱特莱德水厂设备【始于1998】

药品生产企业的工艺用水主要是指制剂生产中洗瓶、配料等工序以及原料药生产的精制、洗涤等工序所用的水。水的名称应避免和水的制造过程有关,如去离子水、除盐水、蒸馏水这样的名称,即水的制造过程与其名称脱钩,而是从化学和微生物的角度根据质量指标对水进行分类(如中国药典规定纯化水可以用三种不同方法制得,将来可能还会有更好得方法)。Eus纯净水设备_山泉水设备_矿泉水设备—莱特莱德水厂设备【始于1998】

注射用水一般用纯化水通过蒸馏法(还有反渗透法和超滤法)制得,化学纯度高达 99.999% ,无热原。因纯蒸汽的制备过程与用蒸馏水制备注射用水的过程相同,可使用同一台多效蒸馏水机或单独的纯蒸汽发生器,故将纯蒸汽放在注射用水一起讨论。Eus纯净水设备_山泉水设备_矿泉水设备—莱特莱德水厂设备【始于1998】